Abbott, FA-Q424-CRM-2, MERLIN PATIENT CARE SYSTEM
Hierbij informeert Abbott zijn gebruikers over een afwijking in de programmersoftware die zich voor kan doen onder zeer specifieke omstandigheden tijdens het afronden van het AVEIR™ DR draadloos Pacemaker (Leadless Pacemaker, LP) systeem. Dit kan zich voordoen tijdens een upgrade van een AVEIR VR naar een AVEIR DR systeem of tijdens implantatie van een nieuw AVEIR DR systeem.
Fabrikant: Abbott
Europees vertegenwoordiger:
Product: MERLIN PATIENT CARE SYSTEM
Datum FSN: 21 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.