Spectranetics Corp., 2024-IGT-IGTD-004, Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter
Philips heeft een potentieel veiligheidsprobleem ontdekt met een beperkt aantal Turbo-Elitelaseratherectomiekatheters waarbij de markeringsband van het apparaat kan losraken.
Fabrikant: Spectranetics Corp.
Europees vertegenwoordiger: Spectranetics BV
Product: Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter
Datum FSN: 26 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.