Coloplast A/S, FSCA_20241119_Packaging, Coloplast ref.: FSCA_20241119_Packaging - Recal
In de faciliteit van Coloplast is bij sommige Coloplast producten een mogelijk steriliteitsprobleem ontdekt. Dit probleem met de verpakking van Coloplast-systemen is tijdens het testen vastgesteld. Defect is niet goed zichtbaar voor gebruikers.
Download 'Coloplast A/S, FSCA_20241119_Packaging, Coloplast ref.: FSCA_20241119_Packaging - Recal'
Download 'Appendix'
Fabrikant: Coloplast A/S
Product: Coloplast ref.: FSCA_20241119_Packaging - Recal
Datum FSN: 5 december 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.