Medtronic, FA1459, Sterile Percutaneous Reference Pin
Medtronic heeft geconstateerd dat bij bepaalde partijen van de percutane pen (zie tabel 1 in bijlage A) is vastgesteld dat de omtrek soms niet helemaal rond is, waardoor de percutane pen mogelijk niet meer past in het referentieframe voor op de patiënt (9732353) of de adapter voor de percutane pen (9734752). Dit probleem komt voor bij specifieke partijen van de percutane pen die gebruikt wordt tijdens wervelkolomoperaties.
Fabrikant: Medtronic
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: Sterile Percutaneous Reference Pin
Datum FSN: 4 december 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.