Aesculap AG, FSCA 286, HAEMOSTATIC FORCEPS / CLAMPS
According to market feedback, the Haemostatic forceps have been used according to indications which are currently not covered by the design (e.g. larger blood vessels or fixation of medical materials) leading to customer complaints cases related to the breakage of the device(s) during use caused by the failure mode "breakage of the box lock".
Fabrikant: Aesculap AG
Product: HAEMOSTATIC FORCEPS / CLAMPS
Datum FSN: 16 december 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.