Medtronic, Inc., FA1463., DLP™ One-Piece Pediatric Arterial Cannula 8 Fr, DLP™ One-Piece Pediatric Arterial Cannula 14 Fr, EOPA™ – Elongated One Piece Arterial Cannula 18 Fr, EOPA™ – Elongated One Piece Arterial Cannula 22 Fr.
Tijdens het productieproces van de zeven opgegeven lotnummers kregen producten voor de hierboven genoemde modellen ten onrechte een etiket met een onjuiste maat. Medtronic kan op basis van de ontvangen klachten niet het exacte aantal verkeerd gelabelde eenheden vaststellen, maar het is bevestigd dat ten minste één canule van elk van de vermelde partijnummers verkeerd is gelabeld.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: DLP™ One-Piece Pediatric Arterial Cannula 8 Fr, DLP™ One-Piece Pediatric Arterial Cannula 14 Fr, EOPA™ – Elongated One Piece Arterial Cannula 18 Fr., EOPA™ – Elongated One Piece Arterial Cannula 22 Fr
Datum FSN: 12 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.