Cardiac Pacemaker Inc – A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation – A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 97125289C -FA, Pacemaker, implantable, biventricular (Cardiac Re-synchronization Therapy pacemakers); Pacemaker, implant, dual-chamber, rate responsive; Pacemaker, implant, single-chamber, rate-responsive
Boston Scientific heeft een subpopulatie geïdentificeerd van ACCOLADE™-, PROPONENT™-, ESSENTIO™-, en ALTRUA™ 2- tweekamer pacemakers (DR) met standaard levensduur (SL) en het type DR met verlengde levensduur (EL); en VISIONIST™- en VALITUDE™-pacemakers voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P's) met een verhoogd potentieel om de veiligheidsmodus te activeren tijdens telemetrie of andere normale handelingen met hoger energieverbruik vanwege de hoge batterij-impedantie (Boston Scientific Field Action Reference: 97125289C-FA).
Fabrikant: Cardiac Pacemaker Inc – A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation – A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Guidant NV / SA - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
Product: Pacemaker, implantable, biventricular (Cardiac Re-synchronization Therapy pacemakers); Pacemaker, implant, dual-chamber, rate responsive; Pacemaker, implant, single-chamber, rate-responsive
Datum FSN: 12 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.