Olympus Medical Systems Corporation, QIL FY25-EMEA-24-FY25-012 BML-V442QR-30 Distal Tip, Single Use Mechanical Lithotriptor V
Olympus is initiating a product removal Field Action for specific lots of the BML-V442QR-30, Single Use Mechanical Lithotriptor V. The Mechanical Lithotriptor is a single use device used with an Olympus endoscope to perform endoscopic mechanical lithotripsy to crush calculi (stones) inside the bile duct. A distal tip tear can lead to potential patient harms. Depending on when a torn distal tip is identified, it could lead to a delay in initiating an ERCP procedure, or if noticed during the ERCP, it could prolong the surgery, due to the need to replace the device in both instances. If there is no alternative device replacement available, it could potentially result in the cancellation of the procedure.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Single Use Mechanical Lithotriptor V
Datum FSN: 19 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.