OneMed Group Oy, OM FSCA 2024-10-04-01, evercare® inLine 3-way stopcock, Extension line
Evercare Medical heeft via klantfeedback bevestigd dat de bovengenoemde producten de potentie hebben om meerdere kwaliteitsproblemen te ontwikkelen, waaronder handvatdefecten, scheuren en ontkoppeling van de slang.
Fabrikant: OneMed Group Oy
Product: evercare® inLine 3-way stopcock, Extension line
Datum FSN: 7 oktober 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.