Trusetal Verbandstoffwerk GmbH, CAPA-24-02, TRUPACK®
Uit een melding van een klant is gebleken dat er tijdens de productie van de folies voor de bovengenoemde OK-sets een onjuist snijproces heeft plaatsgevonden. In zeldzame gevallen kunnen hierdoor kleine snijresten van de dragerfolie achterblijven in de set.
Fabrikant: Trusetal Verbandstoffwerk GmbH
Product: TRUPACK®
Datum FSN: 16 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.