GE Medical Systems SCS, FMI 40910, Multiple GEHC Nuclear Medicine systems
GE HealthCare is er achter gekomen dat bepaalde Infinia-, VariCam/VG/VH-, Brivo NM 615-, Discovery NM 630-, Discovery NM/CT 670- en Optima NM/CT 640-systemen voor nucleaire geneeskunde (zie Details betrokken producten en Bijlagen) mogelijk zijn getransporteerd of verplaatst zonder de juiste ondersteuning voor de detector, hetgeen kan leiden tot een te grote belasting van de bevestigingsmechanismen van de detector. Als dit gebeurt, kan dit mogelijk resulteren in vallen van de detector en levensbedreigend lichamelijk letsel.
Fabrikant: GE Medical Systems SCS
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: Multiple GEHC Nuclear Medicine systems
Datum FSN: 24-12-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.