Tem Innovations GmbH, C-PBM-2024-03, ROTEM sigma complete . ROTEM sigma complete and hep
Uit een enkele klacht is ons gebleken dat FIBTEM C A5-resultaten, verkregen met cartridges geproduceerd vanaf de bovenstaande lotnummers, voor een populatie binnen de obstetrische setting, een afwijking kunnen vertonen in vergelijking met metingen die zijn gedaan met eerdere lotnummers, die mogelijk een aanpassing van de algoritmen voor bloedingsmanagement vereist om een onjuiste transfusie met FFP of cryoprecipitaat of infusie van fibrinogeenconcentraat te voorkomen.
Fabrikant: Tem Innovations GmbH
Product: ROTEM sigma complete . ROTEM sigma complete and hep
Datum FSN: 4-12-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.