Instrumentation Laboratory Co., 2024-010-C, HemosIL Heparin Calibrators
We have received customer complaints of heparin controls reporting low out of their assigned acceptance range with HemosIL Liquid Anti-Xa, leading to delays in patient testing. Our internal investigation has identified that the value assignment of the HemosIL Heparin Calibrators has shown a bias against the WHO International Standards for UFH and LMWH, potentially causing reduced recovery when measuring heparin on both controls and samples.
Fabrikant: Instrumentation Laboratory Co.
Europees vertegenwoordiger: Instrumentation Laboratory SpA
Product: HemosIL Heparin Calibrators
Datum FSN: 18 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.