Medima Sp. z o. o., MA2412-03, Medima Infusion Pump
Er is een softwareprobleem gedetecteerd tijdens interne tests. Het probleem heeft alleen invloed op infusies die aan beide onderstaande voorwaarden voldoen: - De infusie wordt geprogrammeerd met behulp van de infusiemodus “Profile” met eenheden van ml/min of ml/24u - De gebruiker titreert de dosering nadat de infusie is gestart
Fabrikant: Medima Sp. z o. o.
Product: Medima Infusion Pump
Datum FSN: 9 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.