Spacelabs Healthcare Ltd, 9611295-11152024-001-C, Eclipse Pro and Eclipse Mini
Some Holter devices (Eclipse Pro 98700 and Eclipse Mini 98900 referred to as “devices” in the rest of this document) may have mismatched serial numbers between the label and what is programmed in the devices. This is due to a process error on the manufacturing line, which has resulted in an incorrect serial number being set in a small number of the devices. We are notifying all customers using the devices and providing simple guidelines to ensure this mismatch does not result in any unreasonable risk.
Download in Engels: 'Spacelabs Healthcare Ltd, 9611295-11152024-001-C, Eclipse Pro and Eclipse Mini'
Fabrikant: Spacelabs Healthcare Ltd
Europees vertegenwoordiger: MediMark Europe SARL
Product: Eclipse Pro and Eclipse Mini
Datum FSN: 24 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.