Terragene S.A., 3013145340-16/12/24-002-C, BIOTRACE™
We have identified a discrepancy in the labeling of the affected product, which mentions in one occasion an incubation time of 20 minutes, when the correct incubation time is 60 minutes: “If no fluorescence is detected at 20-minute incubation, the result is negative” (point 9 of the Instructions for Use). We would like to inform you that this labeling error does not align with the instructions for use and could mislead users.
Fabrikant: Terragene S.A.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: BIOTRACE™
Datum FSN: 3 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.