Dongguan QueenMed Equipment Mfg Co Ltd [EN], FSN-24/02, Electrosurgical Electrode
Deze brief volgt op de terugroepactie voor elektrochirurgische elektroden van Medline met referentie FSN-24/02, gelanceerd in april 2024. Medline heeft aanvullende informatie ontvangen van de wettelijke fabrikant, QueenMed, waarin staat dat deze terugroeping betrekking heeft op nog meer lotnummers.
Fabrikant: Dongguan QueenMed Equipment Mfg Co Ltd [EN]
Europees vertegenwoordiger: MedNet EC-REP GmbH
Product: Electrosurgical Electrode
Datum FSN: 9 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie