FARMABAN s.a., FSCA KLINIDERM DEBRIDE 13/12/2024, KLINIDERM DEBRIDE POCKET
Als gevolg van de audit door de aangemelde instantie (ECM) op 9, 10, 11 en 12 december 2024 in de faciliteiten van FARMABAN n.v., deelt ECM mee dat de productie en het in de handel brengen van de medische hulpmiddelen Kliniderm debridement moeten worden opgeschort omdat de infrastructuur niet gekwalificeerd is.
Fabrikant: FARMABAN s.a.
Product: KLINIDERM DEBRIDE POCKET
Datum FSN: 10-01-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.