HeartWare Inc., FA1455, HeartWare Monitor
HVAD-controllers worden per ongeluk in handmatige startmodus gelaten tijdens een controlleruitwisseling, waardoor HVAD-pompen niet automatisch starten zodra een aandrijflijn op de controller is aangesloten. Als de stappen voor het programmeren van een HVAD-controller niet correct worden gevolgd en de aandrijflijn van een patiënt is aangesloten op een controller die na het programmeren niet is uitgeschakeld, wordt de pomp niet opnieuw opgestart, wat kan leiden tot schade aan de patiënt.
Fabrikant: HeartWare Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: HeartWare Monitor
Datum FSN: 8 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.