Intact Vascular Inc., 2024-IGT-IGTD-005, Tack Endovascular System
Philips verzoekt met onmiddellijke ingang alle klanten om het Tack Endovascular System niet langer te
gebruiken. Philips is op de hoogte van uitdagingen die sommige klanten tijdens het gebruik hebben
ervaren. In sommige gevallen was aanvullende interventie nodig.
Fabrikant: Intact Vascular, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Quality First International OÜ
Product: Tack Endovascular System
Datum FSN: 14-01-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.