Corcym S.r.l., REC-000703, Carbomedics Prosthetic Heart Valves and Carbomedics Carbo-Seal® and Carbo-Seal® Valsalva Ascending Aortic Prostheses

Corcym detected that the products listed in Attachment A might present leaflets with a thickness of the Pyrolitic carbon coating below specifications.

Download in Engels: 'Corcym S.r.l., REC-000703, Carbomedics Prosthetic Heart Valves and Carbomedics Carbo-Seal® and Carbo-Seal® Valsalva Ascending Aortic Prostheses'

PDF document | 5 pagina's | 108 kB

Waarschuwing | 22-01-2025

Fabrikant: Corcym S.r.l.
Product: Carbomedics Prosthetic Heart Valves and Carbomedics Carbo-Seal® and Carbo-Seal® Valsalva Ascending Aortic Prostheses
Datum FSN: 17 januari 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.