HOYA Corp., FSCA-PMJ-25-01, PENTAX Medical
Onder bepaalde omstandigheden tijdens endoscopische procedures met gebruik van een combinatie van de PENTAX Medical-videoprocessor EPK-i8020c en de PENTAX Medical-video-endoscopen van de i20c-serie kan het geobserveerde beeld roodachtig of donker worden. Hoewel wij geen meldingen van ernstige incidenten hebben ontvangen, hebben sommige gebruikers rookachtige stoom waargenomen en opgemerkt dat de lichtgeleider aan de punt tijdens gebruik/nadat de endoscoop uit de patiënt is verwijderd heet is, wat een risico voor patiënten kan vormen.
Fabrikant: HOYA Corp.
Europees vertegenwoordiger: PENTAX Europe GmbH
Product: PENTAX Medical
Datum FSN: 16 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.