Olympus Medical Systems Corporation, QIL FY25-EMEA-28-FY25-013 Guide Sheath Component, Olympus Guide Sheaths single use
The preliminary findings from Olympus’ investigation have identified that the disassociation of the tip from the guide sheath is likely the result of excessive force applied when inserting instruments into the guide sheath, and/or damage to the distal end of the sheath.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Olympus Guide Sheaths single use
Datum FSN: 20 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.