Aesculap AG, FSCA287, STERILCONTAINERSYSTEM BASIS / AICON
De sterilisattecontainer is gemaakt van geanodiseerd aluminium en biedt aanzienlijke functionele en veiligheidsvoordelen in verglijking met andere materialen. Als geanodiseerd aluminium wordt blootgesteld aan reinigings-/desinfectieoplossingen buiten het gedefinieerde pH-bereik en aan onjuiste hervewerkingsparameters (waterkwaliteit, temperatuur en duur van de droogfase), kunnen zich witte residuen (zuurstofhoudende aluminiumverbindingen) vormen op het binnen- en/of buitenoppervlak van sterilisatiecontainer. De witte residuen hebben geen invloed op de vorm, functie en de veiligheid en werkzaamheid van de container.
Fabrikant: Aesculap AG
Product: STERILCONTAINERSYSTEM BASIS / AICON
Datum FSN: 22 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.