Sedana Medical Ltd, CRN00FY1L; QE-000487, Sedaconda Syringe
A potential issue has been identified with the connection between the syringe (filled with isoflurane or sevoflurane) and the delivery line to the Sedaconda ACD. In some cases, this connection may experience leakage, leading to reduced or interrupted delivery of the drug. This could result in inadequate sedation, causing the patient to wake prematurely.
Download in Engels: 'Sedana Medical Ltd, CRN00FY1L; QE-000487, Sedaconda Syringe'
Download 'Sedana Medical Ltd, CRN00FY1L; QE-000487, Sedaconda Syringe'
Fabrikant: Sedana Medical Ltd
Product: Sedaconda Syringe
Datum FSN: 14 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.