Biomet UK Ltd, ZFA-2024-00261, G7® Acetabular System - Bispherical Cup
Component loosening is a contributing factor for the reported revision cases. Since August 2020, a total of 28 product complaints have been received, of which 13 reported cup loosening.
Fabrikant: Biomet UK Ltd
Europees vertegenwoordiger: Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Product: G7® Acetabular System - Bispherical Cup
Datum FSN: 29 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.