Biomet France, ZFA-2024-00248, Optipac® Vacuum mixing system
Biomet France is conducting a medical device Field Safety Corrective Action (correction) for certain Optipac products due to an increased number of product complaints where it was reported that during the process of preparation, the monomer liquid does not enter into the cylinder once the blue monomer holders are pushed towards the middle of the cylinder. To date, no adverse events have been reported.
Fabrikant: Biomet France
Product: Optipac® Vacuum mixing system
Datum FSN: 16 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.