Medtronic, Inc., FA1470, DLP Aortic Root Cannula with Flow-Guard, DLP Aortic Root Cannula with Flow-Guard Introducer, MiAR Aortic Root Cannula with Flow-Guard
Tijdens het productieproces werd onverwacht los materiaal aangetroffen in de mannelijke luer-aansluiting die in de aortawortelcanule wordt gebruikt.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: DLP Aortic Root Cannula with Flow-Guard, DLP Aortic Root Cannula with Flow-Guard Introducer, MiAR Aortic Root Cannula with Flow-Guard
Datum FSN: 5 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.