Beckman Coulter, 25011, Access EPO Reagent
Beckman Coulter heeft vastgesteld dat het partijnummer van het Access Erythropoetin (EPO)-reagens dat in de bovenstaande tabel staat bij benadering een vertekening van de concentratie vertoont van ~-22% bij patiëntenmonsters in vergelijking met andere partijnen EPO-reagens.
Fabrikant: Beckman Coulter
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: Access EPO Reagent
Datum FSN: 6 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.