Fairmont Medical Products P/L Australia, RC-2024-RN-01135-1, Laparoscopic Irrigation/Suction Set
Fairmont Medical Products is undertaking a Field Safety Corrective Action for the devices. • The white suction button doesn’t return to the rest position, causing continuous suction. It has also been identified that customers are misusing the device (not engaging the irrigation sufficiently) which can cause the buttons to stick leading to continuous suction. • The effect of failure is that the operator is unable to control the suction. May lead to minor harm to patient.
Fabrikant: Fairmont Medical Products P/L Australia
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Laparoscopic Irrigation/Suction Set
Datum FSN: 11 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.