Zimmer Inc., ZFA-2024-00269, NexGen Legacy Constrained Condylar Knee
Zimmer Inc. is conducting a batch specific medical device Field Safety Corrective Action (removal) for seven batches of the NexGen LCCK Articular Surface with Locking Screw products. It was identified internally that two commingle events occurred where the metal support post within the polyethylene articular surface was assembled incorrectly for three units within the scope. The non-conforming units were assembled with a metal support post that is shorter than expected, leading to a portion of the polyethylene spine being unsupported.
Fabrikant: Zimmer Inc.
Europees vertegenwoordiger: Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Product: NexGen Legacy Constrained Condylar Knee
Datum FSN: 23-01-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.