Philips Nederland B.V., 2024-PD-MR-016, Achieva TX Interventional Coil 3.0T, dS Breast 16c
Philips heeft een probleem vastgesteld bij de opstelling van de patiënt tijdens het gebruik van de borstspoel van het MR-systeem. Als de dwarsdoorsnede van de patiënt in buikligging, de borstspoel en de patiëntentafel de interne diameter van de magneettunnel overschrijdt, kan de patiënt worden samengedrukt tussen de borstspoel en de bovenkant van de magneettunnel, wat mogelijk kan leiden tot letsel bij de patiënt.
Fabrikant: Philips Nederland B.V.
Product: Achieva TX Interventional Coil 3.0T, dS Breast 16c
Datum FSN: 13 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.