Abbott Medical, FA-Q125-CRM-1, Assurity, Endurity
Abbott deelt u hierbij mede dat er mogelijk een defect op zal treden bij een subgroep van AssurityTM en EndurityTM pacemakers. Het is mogelijk dat epoxy onvolledig gemengd is tijdens het productieproces waardoor er na enige tijd vocht in de header van de pacemaker binnen kan dringen, met de kans dat de functionaliteit de pacemaker onderbroken wordt. De betreffende pacemakers zijn geproduceerd tussen augustus 2019 en juni 2020. Het specifieke productiemateriaal waar dit probleem verband mee houdt, is niet meer in gebruik. Er zijn geen betreffende pacemakers meer beschikbaar voor implantatie.
Fabrikant: Abbott Medical
Europees vertegenwoordiger: Abbott Medical
Product: Assurity, Endurity
Datum FSN: 17 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.