Percussionaire, Corporation, CFB509, PHASITRON KIT, VDR
Percussionaire is conducting an Urgent Medical Device Notification due to recently becoming aware through one customer complaint that the venturi component transiently stopped oscillating while in use. The patient experienced a slight desaturation (low oxygen). To date Percussionaire has not become aware of any other adverse events related to this issue.
Fabrikant: Percussionaire, Corporation
Europees vertegenwoordiger: MDSS GmbH
Product: PHASITRON KIT, VDR
Datum FSN: 11 december 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.