Draeger Medical System, Inc., PR151781, Infinity CentralStation
During our global market surveillance activities, we have become aware of instances where the new Edifier speakers (shipped in or after April 2023) do not annunciate when configured in analog mode which can lead to delayed treatment to the patient.
Fabrikant: Draeger Medical System, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Product: Infinity CentralStation
Datum FSN: 20-01-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.