LivaNova USA, Inc., NM-HOU-2024-002, SenTiva™ VNS Therapy™ Generator
De magneetschakelaar is een onderdeel in de VNS Therapy™ implanteerbare pulsgenerator dat veranderingen in het magnetische veld detecteert om stimulatie op verzoek te geven (alleen voor epilepsie) of om stimulatie te stoppen. LivaNova heeft vastgesteld dat het mogelijk is dat de generator stopt met het toedienen van therapie in een klein percentage van de Model 1000- en Model 1000-D-generatoren als gevolg van een probleem met dit interne, mechanisch geactiveerde onderdeel. Dit onderdeel kan vast komen te zitten in een gesloten positie, waardoor de stimulatie wegvalt.
Download 'LivaNova USA, Inc., NM-HOU-2024-002, SenTiva™ VNS Therapy™ Generator - Physician letter'
Download 'LivaNova USA, Inc., NM-HOU-2024-002, SenTiva™ VNS Therapy™ Generator'
Fabrikant: LivaNova USA, Inc.
Product: SenTiva™ VNS Therapy™ Generator
Datum FSN: 21 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.