Maquet Cardiopulmonary GmbH, 946519, HLS Set Advanced 5.0 / 7.0 (see 8 Comments)
During retrospective internal testing, MCP/Getinge discovered narrow channels in the seal of the sterile bags used to package the RF-32. MCP/Getinge receives this sterile bag from a supplier that performs tests to verify sterility. Incomplete sealing can potentially lead to a breach of the sterile barrier.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: HLS Set Advanced 5.0 / 7.0 (see 8 Comments)
Datum FSN: 30 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.