BioFire Diagnostics, LLC, FSCA 5790, BIOFIRE Pneumoniaplus .PNplus. Panel
Het doel van deze brief is u te informeren dat bioMérieux een verplichte software-update voor de Pouch Module uitbrengt voor het BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (referentienummer: RFIT-ASY-0143) die het risico op vals-positieve uitslagen van het coronavirus zullen verkleinen die eerder in FSCA 5790 werden gecommuniceerd.
Fabrikant: BioFire Diagnostics, LLC
Europees vertegenwoordiger: QARAD EC-REP
Product: BIOFIRE Pneumoniaplus .PNplus. Panel
Datum FSN: 18-02-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.