XENIOS AG, FSCA-2025-001-hilite 7000 LT oxygenator_leackage, hilite 7000 LT oxygenator
Lekkages bij de recirculatiepoort van de oxygenator tijdens het primen (voorbereiden) of klinisch gebruik van de tubing kit.
Fabrikant: XENIOS AG
Product: hilite 7000 LT oxygenator
Datum FSN: 3 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.