Ethicon, LLC, FA-0000098, PDS™ II (polydioxanone) Suture, PDS™ Plus Antibacterial (polydioxanone) Suture, PROLENE™ Polypropylene Suture, ETHIBOND EXCEL™ Polyester Suture
Ethicon identified an issue with a raw material used to coat some surgical needles that may result in diminished performance and/or removal of some silicone needle coating during use. This issue impacts needles on specific lots of PDS II™, PDS Plus™, PROLENE™ AND ETHIBOND EXCEL™ sutures.
Fabrikant: Ethicon, LLC
Europees vertegenwoordiger: Johnson & Johnson Medical GmbH
Product: PDS™ II (polydioxanone) Suture, PDS™ Plus Antibacterial (polydioxanone) Suture, PROLENE™ Polypropylene Suture, ETHIBOND EXCEL™ Polyester Suture
Datum FSN: 10 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.