Optikon 2000 S.p.A., FSCA-01-24, 25G ENDODIAT. BIPOLAR PROBE
De wettelijke fabrikant, Optikon 2000 S.p.A., heeft een kennisgevingsbrief ontvangen van de leverancier Kirwan Surgical Products LLC (leverancier van niet-steriel verpakte bulkproducten) met betrekking tot een terugroepactie van bipolaire wegwerppotloden 25 gauge straight met het merk Kirwan, vanwege een incident met het apparaat waarbij de beschermhuls loskwam en netvliesschade aan de patient veroorzaakte.
Fabrikant: Optikon 2000 S.p.A.
Product: 25G ENDODIAT. BIPOLAR PROBE
Datum FSN: 28 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.