Cerner Corporation, 1931259-2024-00204, Oracle Health Maternity
De Oracle Health Maternity Apneu Bradycardia Desaturatie (ABD) Procedure component kan informatie weergeven die is samengevoegd van verschillende plaatsen en tijdsbestekken en die is samengebracht in één tijdskolom, wanneer er meerdere tijdskolommen zouden moeten worden weergegeven. De laatste documentatie die in kaart is gebracht van elke discrete task assay (DTA) die in de component is geconfigureerd, wordt weergegeven in de meest recente tijdskolom, wat betekent dat de datum en tijd van de beoordeling niet correct zijn.
Fabrikant: Cerner Corporation
Europees vertegenwoordiger: Oracle Nederland B.V.
Product: Oracle Health Maternity
Datum FSN: 28 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.