Medistim ASA, FSCA25-001, L15 Ultrasound Imaging Probe
De gebruiksaanwijzing (IFU) van het hulpmiddel geeft richtlijnen voor de herverwerking van de sonde voor elk gebruik. De huidige gebruiksaanwijzing gaat echter niet in op bepaalde herverwerkingsprocedures die door sommige ziekenhuizen worden gehanteerd. Om dit probleem aan te pakken, heeft Medistim het gebruik van een endoscopische reinigings- en desinfectiemachine (EWD) gevalideerd voor het reinigen en desinfecteren van het apparaat.
Fabrikant: Medistim ASA
Product: L15 Ultrasound Imaging Probe
Datum FSN: 4 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.