Medtronic, Inc., FA1468, Stimulation RC Clinician Programmer Application
We are writing to inform you of a software issue that can permanently disable communication with an implantable neurostimulator (INS) when a specific intraoperative programming sequence is used. This issue occurs during the initial setup of the Inceptiv (Model 977119) and Intellis Pro (Model 977118) neurostimulators.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Stimulation RC Clinician Programmer Application
Datum FSN: 5 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.