MAQUET Cardiovascular, LLC, 1170852, Vasoview Hemopro 2 Endoscopic Vessel Harvesting Sy
The purpose of this letter is to provide you with important safety information regarding the Vasoview Hemopro 2 Endoscopic Vessel Harvesting (EVH) System, referenced in the table above, due to complaints received for the following two (2) failure modes experienced during use:
1. A bent or detached heater wire
2. Silicone peeling or detaching from the Jaws of the Harvesting Tool
Fabrikant: MAQUET Cardiovascular, LLC
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Vasoview Hemopro 2 Endoscopic Vessel Harvesting Sy
Datum FSN: 11 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.