Medtronic Xomed, Inc., FA1482, IM Vital™ Console NIM Vital™ Patient Interface 4 Channel NIM Vital™ Console Refurbished NIM Vital™ Patient Interface 4 Channel Refurbished
Deze communicatie is tot stand gekomen omdat klanten vergroot stimulusartefact meldden bij het gebruik van het NIM Vital™ zenuwmonitoring-systeem. Als dit probleem zich tijdens een operatie voordoet, klinkt uit het systeem een voorvaltoon, ook wanneer niet-neuraal weefsel wordt gestimuleerd.
Fabrikant: Medtronic Xomed, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: IM Vital™ Console NIM Vital™ Patient Interface 4 Channel NIM Vital™ Console Refurbished NIM Vital™ Patient Interface 4 Channel Refurbished
Datum FSN: 11 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.