MIM Software Inc., a GE HealthCare Company, FMI 21001, MIM Software
MIM Software, een bedrijf van GE HealthCare, heeft een probleem ontdekt met de tool voor gestandaardiseerde opnamewaarde (Standardized Uptake Value - SUV) in de MIM Software-versies 7.2.0 tot en met 7.2.6. U heeft mogelijk toegang tot deze versies gehad via lokale installatie of via MIM Anyware 1.1. In situaties waarin twee beelden met verschillende gezichtsvelden (FOV) een beeldfusie vormen, kan dit resulteren in een onjuiste, verhoogde Maximum SUV. Dit kan leiden tot een verkeerde beoordeling van de status van de ziekte, de voortgang of de reactie op de behandeling en mogelijk tot een onjuiste behandeling.
Fabrikant: MIM Software Inc., a GE HealthCare Company
Product: MIM Software
Datum FSN: 11 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.