Medtronic B.V., FA1483, Evolut R.PRO.PROplus.FX System.Harmony TPV System
Medtronic heeft meldingen van gebruikers ontvangen die moeite hadden bij het openen van de pot, wat kan leiden tot beschadiging van het deksel, waardoor mogelijk fijnstof (zie afbeelding 1) van het deksel terechtkomt in de pot met de bioprothese.
Fabrikant: Medtronic B.V.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: Evolut R.PRO.PRO+.FX System.Harmony TPV System
Datum FSN: 19-03-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.