Medtronic Inc., FA1460, MyPTM App
Tot januari 2025 heeft Medtronic 177 meldingen van patiënten ontvangen over vertragingen bij het gebruik van de PTM om te communiceren met hun SynchroMed-pomp. Deze vertragingen treden op tijdens acties zoals ondervraging, hersynchronisatie, bolusverzoeken of het ontkoppelen van de PTM. De cumulatieve hoeveelheid gegevens die na elk van deze acties in de PTM wordt opgeslagen, zorgt ervoor dat de myPTM-app vertraagt. Gedurende deze tijd kan het voortgangsscherm gedurende enkele seconden of minuten "vastzitten" op 90%. Terwijl de app dit voortgangsscherm weergeeft, is de beoogde actie al voltooid.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: MyPTM App
Datum FSN: 27 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.