Abbott Medical, FA-Q125-SH-1, Amplatzer TorqVue LP Delivery System / Catheter
Abbott is begonnen met een vrijwillige terugroeping van bepaalde 4F Amplatzer™ TorqVue™ LP afgiftesysteem (TVLP) hulpmiddelen en 4F Amplatzer™ TorqVue™ LP katheters (TVLPC), waarbij een productie-afwijking opgetreden is (hiernaar wordt verwezen als “Betroffen Partijen”).
Fabrikant: Abbott Medical
Europees vertegenwoordiger: Abbott Medical
Product: Amplatzer TorqVue LP Delivery System / Catheter
Datum FSN: 17 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.